中医药利好政策持续助力

国家近年来对中医药的发展和支持力度不断提高，陆续出台了《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》及《国务院办公厅关于加快中医药特色发展的若干政策措施》等文件。近期，业内各项大动作更是不断。

10月29日，四川省中医药科学院院长赵军宁获“破格提拔”任国家药监局副局长，成为首个跻身国家药监局领导班子的中药专家，打破了药监系统西医“一统天下”的局面。其主管中药科研、政策体系建设、新药注册审评审批、监督检查、评价等工作，在其管理下，中药管理体系建设进程或将进一步加快。

中成药的新药审批速度也出现大幅提高

据不完全统计，2021年至今创新型中药获批数量达到11个，这一数据超过了过去五年的总和，可以明显看出国家对于中医药行业的支持力度不断提升。中成药知名医药营销专家、赛柏蓝高级顾问孙跃武告诉财联社记者：“随着传统的中药剂型改良这两年也有向下的趋势，目前国内鼓励有实力的企业研发创新型中成药新药，将中医治疗优势与高科技进行融合。”

2021年12月，共有健民集团的七蕊胃舒胶囊、以岭药业苏夏解郁除烦胶囊、一力制药虎贞清风胶囊3款中药创新药获批上市。而在之前的11月，有方盛制药的玄七健骨片中药、康缘药业的银翘清热片中药等4款中药创新药获批上市（见表1）。

需要指出的是，2021年年底两个月内批复了7款中药创新药，占了全年总计获批12款新药的绝大多数，而全年获批数量更是超过此前四年（2017~2020）之和（共8款）。

中药创新药获批数量在近期出现井喷，离不开政策的积极支持。《红周刊》记者注意到，在2020年，为鼓励中药研发创新，国家药品监督管理局制定了《中药注册分类及申报资料要求》，据该分类要求，中药注册被划分为四大类，如中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药。相较于2007年《药品注册管理办法》，新版将创新中药进行了单列。该申报文件成为2021年中药创新药获批放量的重要催化因素。此外，国家药监局于近日发布基于“三结合”（中医药理论、人用经验、临床试验相结合）指导原则等，也为中药创新药后续发展创造了积极环境。

从获批数量看，2016-2021年中药新药上市数量呈递增趋势。今年以来，国家药监局在通过特别审批程序应急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市的基础上，又批准了6个中药新药上市。
截至12月12日，2021年共有9个中药新药上市，为近5年获批数量最多的一年，获批数量超过去4年之和（见图1）。

图1 2017-2021年中药新药获批数量

从用药分类看，近五年上市的中药新药主要集中在呼吸系统、妇科、骨骼肌肉系统、消化系统、儿科、神经系统以及五官科疾病用药领域（见图2）。

图2 2017-2021年上市的中药新药分类及占比

其中，呼吸系统疾病中药新药上市数量最多，为6个，占比达35%。康缘药业的银翘清热片是2020年7月1日新的中药注册分类实施以来首个获批上市的1.1类中药创新药，也是继2016年金花清感颗粒获批后，近5年来首个获批上市的感冒中药创新药。

政策对中成药行业给予的关照

在12月21日和24日公布的湖北、广东两大中成药集采信息中，我们也不难发现政策对中成药行业给予的关照。其中湖北省牵头的十九省开展中成药省际联盟集中带量采购中，大部分药品价格降幅在30%-50%，部分药品仅下降10%-30%，拟中选价格平均降幅42.27%，较之前西药集采时动辄80-90%的降幅，明显降幅较小，市场呵护之意明显。而广东牵头的六省集采不仅对药品种类再次扩容，同时可以从最高限定价格中发现，部分药品给予的降价幅度并不大。多家上市公司对记者表示，该价格与公司当前出厂价相比降幅有限，对公司来说集采是利好。

中药创新研发与股权激励

今年中药新药的批准数量已超过去5年的总和，这个背后不只是国家政策方面的支持，也包括中成药企业对研发投入的不断加大。2020年中药行业上市公司研发投入前十名公司累计投入研发资金46.08亿元，而这个数值在2018年则只有17.96亿元，两年间，研发投入资金增长超156%，年平均增速超过78%。

在研中药新药项目

如新天药业，其共有术愈通颗粒等多个中药新药在研项目，另外，包括健民集团、片仔癀、太极集团等均有中药新药在研项目（见表2）。

事实上，对于仍未获批上市、正在临床中的中药新药，它们的价值需要运用多个指标来衡量。谭国超表示，“首先需要关注这些临床药品的适应症（指药物等方法适合运用的范围、标准），适应症患者越多，相对意义更大。其次，需要观察同类药品是否有其他竞品存在，独家品种更优。再者，需要观察它们的临床进度，临床进度是非常重要的数据，尤其处于Ⅲ期临床试验阶段。”

片仔癀目前在研共3个中药新药——PZH1204、PZH1201、PZH1203，目前，这三个中药新药目前只有“代码”，研发进展情况不详。另外，仅从Ⅲ期临床试验这一单一指标来看，目前，新天药业、健民集团等药企均有在研产品进入Ⅲ期临床试验。

目前，无论从中药创新药已获批上市或处于临床中的数据来看，中药创新药的品类还非常稀少。但整体而言，中药创新药主要聚焦于满足尚未满足的临床需求（如刚刚获批的淫羊藿素软胶囊，用于治疗不可切除的肝细胞癌）。

谭国超认为，中药创新药未来将会不断扩围。“中药创新药整体上可以划分为两大类，第一类是0~1这种从无到有的创新。另一类是迭代式的，可能从1~2、2~3这种逐级递进。”

对于中药创新药的未来关注重点，谭国超认为，以下几个方向可以关注：

首先，中药保密配方（古典名方），一些保密配方很多并没有落实到明确的产品形态，这些会被列为中药创新药一个品类，在此基础上的给药方式和剂型改良也是创新的一种，现在很多医院在使用的中成药（也是古典名方）其实都有明确的临床疗效，未来可能通过微创新被列为中药创新药。

其次，包括一些院内制剂（医院自己研制的制剂，在市场上缺乏替代品，一般是独特配方，健民集团七蕊胃舒胶囊组方即源于院内制剂），未来的使用效果慢慢得到验证，也有可能会逐步被列入中药创新药的范畴。”