最近两市最耀眼的股非上海谊众莫属，从2022年4月初到2022年5月5日，仅仅十天逆势上涨达1.5倍！可谓成为A股市场最靓的紫，上涨背后的逻辑是注射用紫杉醇聚合物胶束已经开始销售。
一，解析上海谊众逻辑：紫杉醇+━季报增长+创新药
1，公司紫杉醇胶束市场潜力巨大，一季度营业收入3434万左右，净利润3074万左右；现已在12省挂网成功，当前有在用医院约70家，目前应用最大的在江苏省，月占60%左右。预计今年新增一条100-120万的产能，明年全年实际产能实现150-160万支
2，公司的核心产品”注射用紫杉醇聚合物胶束”（Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection）为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，紫杉醇为化疗的基石性药物，广泛用于乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。2021年11月，上海谊众的2.2类新药紫晟（注射用紫杉醇聚合物胶束）获批上市，这是国内首款获批的紫杉醇聚合物胶束产品。紫杉醇胶束是第三代紫杉醇，具有显著的疗效和良好的安全性，它在肿瘤组织的分布远高于在血液中的分布，是一个革命性意义的产品。针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。围绕该产品研发，拥有3项发明专利，先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。也广泛应用于其它恶性肿瘤的治疗。
3，公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台；
公司坚持以临床价值为导向的创新药物研发，包含ADC抗体偶联药物在内的具有真正临床意义及价值的新药，公司高度关注并布局；
4，22年4月17日公告，公司2022年第一季度净利润3074万元，特别增长658.55%。
二，紫杉醇具有“抗癌原料药”作用
1，紫杉醇
紫杉醇，一种天然抗癌药物，分子式为C47H51NO14，在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。紫杉醇作为一个具有抗癌活性的二萜生物碱类化合物，其新颖复杂的化学结构、广泛而显著的生物活性、全新独特的作用机制、奇缺的自然资源使其受到了植物学家、化学家、药理学家、分子生物学家的极大青睐，使其成为20世纪下半叶举世瞩目的抗癌明星和研究重点。
最早，紫杉醇是由美国化学家从太平洋紫杉树皮中提取出的一种编号为K172的物质。1967年，该物质的细胞毒性和抗肿瘤活性研究结果首次向社会展示。4年后，化学家采用X射线衍射和核磁共振分析，确定了紫杉醇的结构，这一重磅研究被发表在化学领域顶级期刊《美国化学会杂志》。
▲紫杉醇化学结构
由于当时紫杉醇从植物中提取的有效率只有0.004%，通过砍伐树木提取紫杉醇并非可持续的做法。在之后长达17年的时间里，紫杉醇的临床研究和化学合成研究几乎同时进行。直到1991年，百时美施贵宝（BMS）与美国国家癌症研究所（NCI）达成合作，紫杉醇才真正开启从实验室走向临床应用的商业化之路。
在1992年被美国FDA获批用于卵巢癌之后，BMS继续围绕紫杉醇开展了大量研究，以探索其对乳腺癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌（NSCLC）等癌症的治疗效果。经过BMS近10年的努力，这款新药陆续斩获多项适应症，包括三种癌症的一线治疗。
1997年，紫杉醇与顺铂联用被FDA批准用于晚期卵巢癌一线治疗，两者联合用药的有效反应率可达47%。1998年，这一组合被批准用于NSCLC一线治疗，有效率达25%~62%。1999年，紫杉醇与赫赛汀（曲妥珠单抗）联用被批准用于HER2阳性的转移性乳腺癌一线治疗，3期数据显示，该组合可将患者总生存期（OS）从17.9个月延长至24.8个月。
在中国，紫杉醇还被批准用于对于头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等癌症患者。数据显示，目前中国已有95家企业共计268款紫杉醇获得注册批准文号。同时，还有不同品种的紫杉醇正在申报中，包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、紫杉醇微乳注射液、紫杉醇脂质体注射液、紫杉醇脂质微球注射液、以及注射用紫杉醇聚合物胶束等。
之所以在紫杉醇上市后仍有如此多品种在研发和申报，与该产品在临床运用中的缺陷有关。用聚氧乙烯蓖麻油作为有机溶剂的紫杉醇，极易引起机体释放组胺，从而让患者发生过敏。因此，患者在用药之前通常需要经过皮质激素及抗组胺药的预处理，同时紫杉醇一次注射用药需长达3小时。这些问题都限制了该药的临床应用，这也给了后继者不断改进的空间
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2，紫杉醇胶束
最早被开发并获批上市的紫杉醇胶束来自韩国Samyang公司的Cynviloq，2007年首次在韩国上市用于乳腺癌及NSCLC。据了解，这款药物采用化学高分子材料mPEG-PDLLA，大大降低了微生物污染和免疫抵抗的风险，具有更高的耐受剂量。从一项Cynviloq与Abraxane的关键性BE试验结果来看，两款药物达到生物等效和安全性一致。
去年底，欧盟委员会（EC）也批准了一款紫杉醇胶束（商品名Apealea）联合卡铂用于首次复发的铂敏感性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌成人患者的治疗。该药结合了Oasmia公司专有的赋形剂XR17，后者是一种基于维生素A的物质，可形成20-60纳米大小的胶束。Apealea由冻干粉组成，溶于常规溶液进行输液，使用起来非常方便。
▲紫杉醇胶束临床试验登记情况（截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台）
在中国，也有两项紫杉醇胶束的临床试验登记并已完成，均由上海谊众生物申报。其中一项为紫杉醇胶束联合顺铂与普通紫杉醇联合顺铂一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放、多中心临床试验。去年5月，海正药业旗下注射用紫杉醇胶束在中国获批临床，拟用于晚期乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌等的治疗
三，与传统紫杉醇产品相比，上海谊众的紫杉醇胶束疗效更好，神经毒性大幅降低
该剂型具有极强的体内稳定性和肿瘤内药物释放的高敏感度，相较于已上市的其它紫杉醇剂型：紫杉醇胶束在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；临床研究结果显示，紫杉醇胶束的客观缓解率（ORR）显著提高，无进展生存期（PFS）显著延长。
紫杉醇属于有丝分裂抑制剂或纺锤体毒素，是一种新型抗微管药物，治疗肺癌、大肠癌、头颈部癌、淋巴瘤、脑瘤等疗效显著。紫杉醇是一种适应症广泛的化疗药物，紫杉醇胶束是国家2.2类新药，紫杉醇的研究由来已久，有大量的研究积累，虽然紫杉醇抗癌效果好，但其水溶性很差，需要使用聚氧乙烯蓖麻油与无水乙醇混合溶媒有机溶剂进行溶解，这些助溶剂有可能引起严重的过敏反应及周围神经病变等副作用，因此需要提前应用地塞米松、苯海拉明等进行抗过敏预防处理，此外还需要使用特殊材料的输液器，这些对紫杉醇的临床应用带来较大限制。
事实证明我们的紫杉醇有更好的疗效。产品去年是10月底才获批的，正式上市销售是在11月20号。就是因为这个品种临床应用的广泛性和经典性，还有就是胶束剂型的安全非常好，特别是神经毒性，患者在使用胶束剂型产品时相对白蛋白紫杉醇是大幅度下降的。大家可以从说明书上看到，白紫的三级和三级以上神经毒性在7%-12%，这个比例是比较高的，有些患者用了以后因为神经毒性手脚麻木一年之内都恢复不了。我们这个产品几乎不会发生三级以上的神经毒性，非常非常轻。
四、4000亿紫杉醇药物市场
根据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年中国紫杉醇药物行业细分市场需求及开拓机会研究报告》显示，紫杉醇类药物市场需求主要受国内癌症患者数量的影响，受外界环境、饮食、人口老龄化等因素影响，我国癌症新发病例持续增长，在2020年我国癌症新发病例数量达到460万例左右，占据全球的24%。同时，我国癌症死亡人数也较高，在2020年达到310万人左右，占据全球癌症总死亡人数的33%。我国癌症新发病例以及死亡病例数量庞大，为紫杉醇类药物行业发展提供空间。
受我国人口老龄化、紫杉醇类药物质量提升、医保政策减少民众负担等因素影响，我国癌症患者数量增长，患者治疗需求也随之增长，促使紫杉醇类药物市场需求长袖攀升，在2020年市场规模约为3800亿元，预计到2023年将达到4200亿元以上。
五，紫杉醇上市公司有哪些：
1，香雪制药：口服紫杉醇
广州香雪制药2019年12月从Athenex获得Oraxol 中国地区商业化权力。FDA已授予该药用于治疗血管肉瘤的孤儿药资格，英国医疗和保健产品管理局授予Oraxol紫杉醇反应阳性癌症“潜力创新药”资格。
进度第一的口服紫杉醇制剂是韩国大化制药开发的紫杉醇口服溶液（脂质自乳化药物递送技术），商品名Lipfokor，但该产品仅在韩国获批上市，且获批后没有相关上市销售情况的报道。
Oraxol是基于韩美药品口服药物发现技术ORASCOVERY 研发的紫杉醇口服制剂，由 encequidar mesylate片和紫杉醇胶囊组合给药的方式对患者进行治疗。encequidar mesylate是P-糖蛋白1抑制剂，不会被全身吸收，可以局部抑制肠道中P-gp的活性，却不会与身体其它部位的P-gp相互作用。在提高药物吸收的同时，减少对身体其它部位的副作用。
2，冠昊生物：
早在今年2月3日，冠昊生物就发公告表示，与参股生物医药技术公司ZY Therapeutics Inc.签订框架协议，拟合作开展针对新冠肺炎的mRNA疫苗研究和临床项目。ZY公司是何方神圣？该公司于2015年9月15日设立，冠昊生物持有其31％的股权。ZY主营业务是开发并市场化创新的纳米靶向药物传送平台、创新型紫杉醇多糖载体肿瘤新药、紫杉醇白蛋白结合型改良针剂。
3、泰恩康：具体参见互动问答
泰恩康:您好，公司已建立功能性辅料和纳米给药关键技术平台，以功能性辅料的开发和纳米给药技术研究为主要研究方向，开发不同的纳米辅料，采用纳米包合技术，对化合物进行修饰，从而达到提高药物利用水平、降低毒副作用、提高疗效等作用。目前，公司主要研发项目为注射用多西他赛聚合物胶束及辅料，注射用顺铂聚合物胶束及辅料，注射用紫杉醇聚合物胶束及辅料等。
4、众生药业：注射用紫杉醇胶束
从生药业表示其研发的基础化疗抗肿瘤药物”注射用紫衫醇聚合物胶束”已获得国家药监局颁发的药物临床试验批件.紫杉惇是一种微管抑制剂,主要通过加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用,促成形成稳定的非功能性微管束从而破坏肿瘤细包的有丝分裂因此可作为广谱抗肿瘤药物,广泛用于乳腺癌,非小细胞肺癌,卵巢癌和胰腺癌等癌症的治疗当中.
5，海正药业：注射用紫杉醇胶束
2021年6月25日，海正药业发布公告称，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）按新4类获批，并视同通过一致性评价。截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约7104万元。
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）由新基公司开发，适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌，除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药。原研药已在全球30余个国家获批上市，2008年获批进入中国，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。
END
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