精彩收藏 · 2022年3月14日 0

再度爆发,新冠特效药的三大分支,重点关注3CL预期差

​新冠疫情波折不断,一波未平一波又起。现在市场的热度已经很明确了,美诺华一字板,中国医药拿下中国代理权,再度助攻,继续关注特效药板块是毫无质疑的,今天我们就特效药的一些消息面来做一下简单的梳理。

1. 这次国内omicron来得太急了。口服不太可能走其他创新路线、重做原理和人群大规模验证。有3CL的储备、快速推进是上策。但我们国家3CL要考虑、如何比辉瑞做得好。至少不能更差。中国的3CL来自于两个地方,药明康德DDSU、上海药物所。大家去年开始就开始琢磨辉瑞路线(3CL口服)和merck路线。11月份开始看到merck数据不如3CL好、主动放弃,开始全力聚焦3CL。上海药物所给出了3个口服3CL,分别是给了前沿(前沿本来自己就有注射3CL)、先声药业、君实。上海药物所的分子是改辉瑞为主,因此需要联用利托那韦。药明康德DDSU给出了4个口服3CL,已知给到的是广生堂、众生药业;另2个不知道。上海药物所做3CL要早一些,比DDSU动手快。但是DDSU一直在做me-better。DDSU给广生堂的3CL还需要联用利托那韦。之后后面的分子、不需要联用利托那韦(众生 济川 正大天晴)。辉瑞3CL联用利托那韦,是为了压一下CYP3靶点、防止3CL过早在人体肝脏内降解、未生效就降解掉了。如果众生这几家这个3CL不需要联用利托那韦,全球也是有竞争力的。

2. 张文宏的口径,“即将临床、小分子口服、中国创新”,指的其实是君实的vv116,并不是3CL路线的。乌兹别克斯坦批了EUA,应该是数据不错,但谁都没看到。君实本应周四(13号)附近发公告上中国3期桥接,但是医院的遗传办、卡了,还得批完遗传办伦理,才可以推中国的3期临床。君实内部,新冠项目完全隔离,同事们之间也问不清楚。张文宏发言才知道君实一直这么重视。

3. 目前众生、君实的PCC定了,在做ind enabling,攻毒。众生问到是跟院士合作,猜测可能就是终南山。因为呼吸领域就俩院士,北边王辰、南边钟南山。如果众生在攻毒,那按照20年疫苗的速度,猜测有可能22年5月底6月初拿到临床批件,Q2-Q3上人,做EUA快速获批销售。因为众生的口服3CL是不需要联用利托那韦的,进度比药物所那几个模仿辉瑞的慢(君实 前沿 先声)。不排除君实们可能Q1能拿到临床批件,Q2上人。攻毒都需要P4实验室资源,紧俏(武汉 药科院 昆明)。有行政资源的有优势。

而根据这些消息面和市场来看,将新冠特效药分为以下几条线:

一、辉瑞线

1.合成PF的中间体卡龙酸酐:

雅本化学:11月4日公布卡龙酸酐的产能月产20吨,时间非常巧合,逻辑性很强,受益于辉瑞药被批准后暴力拉升翻倍

尖峰集团:(子公司北卡有做,异动公告工艺路线收率较低,成本偏高,不具有竞争优势)。

飞凯材料:12月9日互动易公司的医药中间体有用到辉瑞等公司的原料药厂中,是否有用到其新冠口服药中,属于客户的商业信息。近日有挖掘出辉瑞口服药某片段由飞凯独供,毛利70%左右,对接凯莱因和药明康德等企业,这个逻辑不错。

大洋生物:有股友挖出辉瑞新冠药物重要原材料三氟乙酸乙酯生产企业,价格高。

2、利托那韦:

精华制药子公司森萱医药:占了利托那韦中间体市场的70%,行业第一。

星湖科技:公司没有生产与卡龙酸酐、利托那韦等相关的中间体产品。

海特生物:公司控股子公司厦门蔚嘉以研发、生产蛋白酶抑制剂(抗艾滋病药物)抗病毒产品系列为主,主要进行利托那韦、洛匹那韦等关键中间体的销售,有海外销售,销量未知,核心专利有利托那韦的合成方法。在建的年产70吨蛋白酶抑制剂项目中有年产10吨利托那韦。公司CPT的上市许可申请近期已获得国家药监局受理,也是个亮点。

3、CDMO

凯莱英:先后签订48,094万美元和27.20亿美元合同,加起来58亿。

博腾股份:签订2.17亿美元,约13.8亿人民币订单。两公司的订单完成时间均为2022年底,订单均超过2020年营收的50%。(凯莱英2020年度营收31.5亿,博腾股份2020年度营收20.7亿。)

药明康德也有订单,未达到披露条件。

二、默克线

天宇股份:为默沙东的口服液中间体提供CDMO服务。

拓新药业:中间体尿苷2020及2021年应该间接供货127.39吨,每吨约75万元。

诚意药业:有尿苷生产能力,公司互动易说没有向默沙东新冠口服药提供原料药或者中间体。

三、其它新冠特效药

1、腾盛博药:获批首款国产新冠特效药,是中和抗体,据说特没谱当时就是用的这种药,好得快,但病毒变异影响大。

2、开拓药业的普克鲁胺方向,失败了,股价暴跌。

3、广生堂:与上海药明康德签订抗新型冠状病毒小分子口服药3CL蛋白酶抑制剂合作开发,看这个3CL,准备仿制辉瑞的。

4、拓新药业:目前主要绑定的真实生物的阿兹夫定预期,阿兹夫定预期2021年底揭盲,延后了,也有股友认为鸡尾酒疗法要好一些,单个的疗法可能都面临失败的风险。

5、奥翔药业:11月份网传有一个电话会议,说与全球在研新冠药物中有4个有关,后面没有其它消息。

6、舒泰神:10月29日披露关于STSA-1005注射液I期临床试验(FDA)完成首例受试者给药。9月27日晚间公告,公司近日取得国家药监局签发的STSA-1002注射液用于治疗重型新型冠状病9月23日从目前已有信息看,BDB-001/STSA-1002和STSA-1005所针对的两个人体自身靶点,都有成为良好的COVID-19治疗靶点的潜力。

7、君实生物:12月31日,新冠口服药VV116在乌兹别克斯坦获批紧急使用授权,君实生物与旺山旺水共同承担VV116在全球范围内(除中亚五国,北非,中东四个区域外)的临床开发和产业化工作。12月5日,君实生物的第一款新冠中和抗体JS016已宣布完成国际多中心Ⅱ期临床试验,正在积极推进Ⅲ期临床试验;另据11月19日的公告,君实生物的第二款新冠中和抗体药物JS026已获得国家药品监督管理局批准进入临床试验。FDA扩大埃特司韦单抗(etesevimab,JS016/LY-CoV016)及巴尼韦单抗(bamlanivimab,LY-CoV555)双抗体疗法(以下简称“双抗体疗法”)的紧急使用授权范围。

8、翰宇药业:中科院微生物研究所同翰宇药业合作研发的新冠多肽鼻喷剂药物目前进展顺利,获批临近;翰宇药业在互动平台表示,截止最新进展情况,公司已完成针对新冠病毒奥密克戎变异株假病毒的中和实验。从中科院微生物所的实验数据上看,目标肽对新冠病毒奥密克戎变异株假病毒有很好的抑制效果!根据合同约定,届时将根据临床情况申请紧急许可。且叠加工业大麻、mnm

9、迦南科技:新冠药设备龙头。是默沙东,辉瑞固体制剂设备的主要供货商。近期订单爆满,选择性接单。明年有翻倍的产能释放。制药设备是一个寡头集中的行业,中国一共只有 6 家企业

10、北化股份(002246):互动平台表示,目前公司硝化棉产品部分用户已使用硝化棉用于新冠病毒检测试剂盒用NC膜的生产。